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タイトル
Text copied to clipboard!臨床データマネージャー
説明
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私たちは、臨床試験におけるデータの正確性と完全性を確保するために、経験豊富な臨床データマネージャーを募集しています。臨床データマネージャーは、治験データの収集、入力、検証、管理を行い、規制要件や業界標準に準拠したデータ品質の維持に重要な役割を果たします。
このポジションでは、治験プロジェクトの初期段階から終了まで、データマネジメント計画の策定、電子データ収集（EDC）システムの設計、データクリーニング、クエリ管理、データベースロックなどの業務を担当します。また、臨床開発チーム、統計解析チーム、モニタリングチームなど他部門との連携も必要です。
理想的な候補者は、臨床データマネジメントの実務経験があり、CDISCやICH-GCPなどの規制基準に精通している方です。細部に注意を払い、複数のプロジェクトを同時に管理できる能力が求められます。
この職種は、製薬会社、CRO（医薬品開発業務受託機関）、医療機関などで活躍する機会があり、医薬品開発の品質とスピードに大きく貢献する重要な役割です。データの信頼性を担保し、患者の安全性と治験の成功に寄与するやりがいのある仕事です。
責任
Text copied to clipboard!- 臨床試験データの収集、入力、管理
- データマネジメント計画の作成と実行
- EDCシステムの設計と運用
- データクリーニングおよびクエリ対応
- データベースロックまでの全工程管理
- 他部門との連携と調整
- データ品質のモニタリングと改善提案
- 規制要件（ICH-GCP等）への準拠確認
- 外部ベンダーとの連携管理
- 監査・査察対応の準備と支援
要件
Text copied to clipboard!- 臨床データマネジメントの実務経験（2年以上）
- EDCシステム（例：Medidata Rave、Viedoc等）の使用経験
- CDISC、ICH-GCPなどの規制基準の理解
- 高いコミュニケーション能力とチームワーク力
- 複数プロジェクトの同時管理能力
- 英語での読み書き能力（業務文書の理解・作成）
- 細部に注意を払う姿勢
- 問題解決能力と柔軟な対応力
- 大学卒業以上（生命科学、薬学、看護学等が望ましい）
- CROや製薬企業での勤務経験があれば尚可
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当した臨床試験の種類と規模を教えてください。
- 使用経験のあるEDCシステムについて教えてください。
- データクリーニングで直面した課題とその対応方法は？
- CDISCやICH-GCPの理解度について説明してください。
- 複数プロジェクトを同時に管理した経験はありますか？
- チーム内での役割や他部門との連携経験について教えてください。
- 監査や査察への対応経験はありますか？
- 英語での業務経験（読み書き・会話）について教えてください。
- ベンダー管理の経験はありますか？
- この職種で最も重要だと考えるスキルは何ですか？
